Potenciál inovativního farmaceutického průmyslu není v České republice dostatečně saturován. Chybí mimo jiné odpovídající regulatorní podmínky i potřebné investice do vědy a výzkumu. Stojíme tak před limity, jež brání zvýšené ekonomické efektivitě, včasnému vstupu léčivých přípravků i dalšímu rozvoji segmentu, který má významný dopad na zdraví populace a národní hospodářství ČR.
Potenciál vývoje
Potenciál inovativního farmaceutického průmyslu není v České republice saturován. Chybí mimo jiné potřebné investice do vědy a výzkumu. Celkové přímé investice do farmaceutického výzkumu a vývoje (na základě klasifikace NACE) jsou totiž ve srovnání s ostatními zeměmi V4 relativně nízké. Přímé investice do farmaceutického výzkumu a vývoje představují 2.38 % z celkových výdajů na výzkum a vývoj v ČR, zatímco v Polsku jde o 7,29 %, v Maďarsku o 13,33 % a ve Švýcarsku dokonce o 31.45 %. Rozvoj zdravotní péče, včetně produktů inovativní farmacie, přináší úspory ve všech ostatních segmentech péče.
Situace souvisí s relativně složitou regulací trhu. Postup povolení přístupu inovativních léků na český trh je zdlouhavý a ve většině případů o nich není rozhodnuto v zákonem stanoveném termínu, což významně snižuje dostupnost inovativních léků na českém trhu. Méně než 40 % vstupů léčivých přípravků bylo rozhodnuto včas.
„Systém musí být přizpůsoben novému typu léčiv, která do něj vstupují. Nyní je schvalujeme ad hoc, což je v rozporu s tím, jak je u nás systém nastaven. Ten na jednu stranu říká, že by pacienti měli mít stejnou šanci a stejnou dostupnost, na druhou stranu ale neumí správně posoudit a rozhodnout o vstupu nových typů personalizovaných terapií,” uvádí Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).
Česká republika rovněž zaostává v počtu nově zahájených klinických studiích. Mezi roky 2015 a 2017 došlo k poklesu nových studií z 81 na 67. Česká republika nevyužívá veškerý potenciál existující infrastruktury vědy a výzkumu.
Čeká nás komplexnější matematika
Celková strategie rozvoje zdravotnického systému by měla obsahovat jak důraz na prevenci, tak inovativní metody a léky. Pro zlepšení života pacientů je nezbytné zajistit všem pacientům přístup k inovativní léčbě a lékům a urychlit postupy jejich schvalování, proplácení a změnit způsoby financování nákladné léčby.
„Musíme upravit systém a připravit se na komplexnější matematiku, zcela jiný způsob financování a jiné typy smluv. Velkou roli v tom bude hrát flexibilita průmyslu i plátců. Musíme nastavit mechanismy, aby se ani jedna strana nedostala do příliš velkého rizika,” vysvětluje Jakub Dvořáček.
Blýská se na lepší časy?
Včasnému vstupu inovativních léků na trh brání zejména legislativní rámec. V poslední době se však regulační prostředí začíná měnit. Ministerstvo zdravotnictví ČR plánuje novelizovat zákon o veřejném zdravotním pojištění. Cílem této novely by mělo být zrychlení a usnadnění systému posuzování léčiv při jejich vstupu do systému. Mělo by dojít také ke zjednodušení správního řízení Státním ústavem pro kontrolu léčiv a nastavení nových pravidel pro posuzování léčiv na vzácná onemocnění a tzv. vysoce inovativních léčivých přípravků.
Byla rovněž přijata novela zákona 72/2000 Sb., o investičních pobídkách a o změně některých zákonů s účinností od 6. září 2019. Cílem pozměňovacího návrhu je poskytování pobídek zařízením s vysokou přidanou hodnotou, technologickým a strategickým střediskům služeb. To by mělo pomoci přesunu zaměstnanosti z výroby do vysoce kvalifikovaných pracovních míst ve vědě a výzkumu.
V únoru 2019 byla také schválena nová inovační strategie "Česká republika: Země pro budoucnost". Strategie doporučuje priority, které by do roku 2030 měly zařadit Českou republiku mezi špičku v Evropě. V dubnu 2019 navíc ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s AIFP a zástupci nemocnic vydalo metodické doporučení k obsahu smlouvy o klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků. Očekává se, že tato dohoda urychlí schvalovací proces z jednoho roku na několik týdnů.
Spolupráce na výzkumu a vývoji
Kromě definování vhodného regulačního prostředí pro investice do výzkumu a vývoje je důležitá podpora využití současných zařízení pro výzkum a vývoj, zejména pak využívání a rozvoj lidí. Kvalita výzkumné infrastruktury v Česku se s finanční podporou ze soukromého sektoru, státních fondů a fondů EU neustále zvyšuje. Navyšuje se i počet výzkumných a vývojových pracovišť. Od roku 2010 byl v České republice podpořen z evropských fondů vznik čtyř evropských center excelence.
„Spolupráce mezi vědeckými a výzkumnými institucemi a inovativním farmaceutickým průmyslem představuje významnou příležitost a hybatele změn pro inovativní sektor. Všechny zúčastněné strany by ji měly využít a podpořit změny,” dodává závěrem Jakub Dvořáček.
